| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855264 |
| Katalogové číslo |
519638 |
| Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky |
| Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements |
| Datum vydání |
01.08.2024 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.09.2024 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
8/24 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| TNK |
81 |
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
Harmonizovaná |
| Určení |
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 13408-1 | 2024 |
| idt | ISO 13408-1 | 2023 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 99132 | ČSN EN ISO 13408-1 | 2016 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13408-1 Tato norma stanovuje obecné požadavky na procesy, programy a postupy pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči, které nelze sterilizovat v konečném obalu. Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO 13408-1:2008), které bylo rozsáhle technicky revidováno tak, aby odráželo pokrok, k němuž dochází v technologii sterilní výroby, i to, jak nové přístupy k aseptickému zpracování transformují klasické aseptické zpracování. |