Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-15 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
518455 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Datum vydání |
01.12.2023 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.01.2024 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/23 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-15 | 2023 |
ISO 10993-15 | 2019 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84385 | ČSN EN ISO 10993-15 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-15 Tento dokument specifikuje obecné požadavky na návrh zkoušek pro identifikaci a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních kovových zdravotnických prostředků nebo odpovídajících vzorků hotových materiálů připravených pro klinické použití. Dokument se zabývá produkty degradace, které vznikají chemickou změnou konečného kovového prostředku při degradační zkoušce in vitro. Vzhledem k povaze zkoušek in vitro se výsledky zkoušek blíží chování implantátu nebo materiálu in vivo. Popsané chemické metody jsou prostředkem pro generování degradačních produktů pro další posuzování. Dokument je použitelný pro materiály určené k degradaci v těle i pro materiály, které k degradaci určeny nejsou. Dokument není použitelný pro hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy; metodiky pro generování tohoto typu degradačního produktu jsou popsány ve specifických produktových normách, jsou-li k dispozici. Vzhledem k široké škále kovových materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, nejsou identifikovány žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Tento dokument se nezabývá identifikací stopových prvků (<10-6 w/w) obsažených v konkrétním kovu nebo slitině, ani nejsou v tomto dokumentu uvedeny specifické požadavky na přijatelné úrovně degradačních produktů. Tento dokument nepokrývá biologickou aktivitu degradačních produktů. |