| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-10 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
517814 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization |
| Datum vydání |
01.09.2023 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.10.2023 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
9/23 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| TNK |
81 |
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 10993-10 | 2023 |
| idt | ISO 10993-10 | 2021 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 94915 | ČSN EN ISO 10993-10 | 2014 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-10 ČSN EN ISO 10993-10:2023 posuzuje možná nebezpečí při kontaktu člověka s chemickými látkami uvolňovanými ze zdravotnických prostředků, které mohou působit senzibilizaci kůže. Norma vychází z řady norem a směrnic včetně směrnic OECD, Amerického lékopisu a Evropského lékopisu. Je určena jako základní dokument pro výběr a provádění zkoušek umožňujících hodnocení reakcí senzibilizace kůže, které jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických materiálů a prostředků. Norma obsahuje podrobnosti zkušebních postupů senzibilizace kůže a klíčové faktory pro interpretaci výsledků. |