Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 15189 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855101 |
Katalogové èíslo |
517478 |
Název dokumentu |
Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a kompetenci |
Anglický název |
Medical laboratories - Requirements for quality and competence |
Datum vydání |
01.07.2023 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.08.2023 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
7/23 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality 11.100.01 - Laboratorní lékařství obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 15189 | 2022 |
ISO 15189 | 2022 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
519317 | ČSN EN ISO 15189 ed. 3 | 2023 | A11 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
93112 | ČSN EN ISO 15189 ed. 2 | 2013 |
502104 | ČSN EN ISO 22870 ed. 2 | 2017 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 15189 ed. 3 Čtvrté vydání mezinárodní normy ISO 15189:2022 nahrazující ČSN EN ISO 15189 ed. 2:2013 a ČSN EN ISO 22870 ed. 2:2017. Struktura textu byla modifikována v souladu ISO/IEC 17025:2017 tak, že se požadavky na management přesunuly z kapitoly 4 do kapitoly 8. Tato rozsáhlá mezinárodní norma uvádí požadavky na kompetence a kvalitu určené zvláště pro zdravotnické laboratoře a vztahuje se i na zkoušení v místě péče (POCT). Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, získávání vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře. Tato mezinárodní norma je určena především k použití v oborech činností a služeb zdravotnických laboratoří. Využívat jí mohou jako podklad pro svoji činnost akreditační orgány, pracující v souladu s ISO/IEC 17011, posuzující kompetenci zdravotnických laboratoří. Norma není určena k použití při certifikaci, je ale použitelná k potvrzení nebo uznání kompetence zdravotnických laboratoří uživateli laboratoře, regulačními a akreditačními orgány. |