| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 15223-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
850005 |
| Katalogové číslo |
514804 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky |
| Anglický název |
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements |
| Datum vydání |
01.05.2022 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.06.2022 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
5/22 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
01.080.20 - Grafické značky pro použití ve specifických zařízeních
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 15223-1 | 2021 |
| ISO 15223-1 | 2021 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 502375 | ČSN EN ISO 15223-1 | 2017 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 15223-1 Norma určuje požadavky na značky používané k označování zdravotnických prostředků, které nesou informace o bezpečném a účinném použití zdravotnických prostředků. Obsahuje rovněž přehledy značek, které požadavkům tohoto dokumentu vyhovují. Je použitelná pro značky používané pro široké spektrum globálně prodávaných zdravotnických prostředků, které musejí vyhovovat různým správním požadavkům. V přílohách ZA a ZB je podrobně uveden vztah k nařízení EU 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích resp. k nařízení EU 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. |