Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-12 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
514075 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials |
Datum vydání |
01.02.2022 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.03.2022 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
2/22 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-12 | 2021 |
ISO 10993-12 | 2021 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
91987 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2012 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-12 Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993. Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují. |