| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-12 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
514075 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials |
| Datum vydání |
01.02.2022 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.03.2022 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
2/22 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-12 | 2021 |
| ISO 10993-12 | 2021 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 91987 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2012 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-12 Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993. Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují. |