Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 10993-12
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855220
Katalogové èíslo 514075
Název dokumentu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Anglický název Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Datum vydání 01.02.2022
Datum ukonèení platnosti
Datum úèinnosti 01.03.2022
Vìstník vydání (mìs/rok) 2/22
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky
ICS kódy 11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN ISO 10993-122021
ISO 10993-122021
Zmìny
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
91987ČSN EN ISO 10993-12 2012
Byla nahrazena dokumenty
Anotace

ČSN EN ISO 10993-12 Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993. Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují.