| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-9 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
514074 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Datum vydání |
01.02.2022 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.03.2022 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
2/22 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-9 | 2021 |
| ISO 10993-9 | 2019 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 86719 | ČSN EN ISO 10993-9 | 2010 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-9 Tato norma uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované degradace zdravotnických prostředků a pro navrhování a provádění degradačních studií in vitro. Informace získané těmito studiemi je možno použít při biologickém hodnocení popsaném v souboru norem ISO 10993. Norma se vztahuje na materiály, navržené tak, aby se v těle degradovaly, i na materiály, které nejsou určeny k degradaci. Tato část ISO 10993 se nevztahuje na hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy, na vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace, a na zdravotnické prostředky nebo jejich složky, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta. |