| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-23 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855220 |
| Katalogové èíslo |
513361 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation |
| Datum vydání |
01.10.2021 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.11.2021 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
10/21 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-23 | 2021 |
| ISO 10993-23 | 2021 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-23 Tato norma specifikuje postupy pro zkoušení dráždivosti zdravotnických prostředků a v nich obsažených materiálů s použitím in vitro modelů rekonstruované lidské epidermis. Zkoušky jsou navrženy k předpovědi a klasifikaci dráždivého potenciálu zdravotnických prostředků, materiálů nebo jejich extraktů podle ISO 10993-1 a ISO 10993-2. Tato norma zahrnuje úvahy o dráždivosti před zkouškou, včetně metod dermální expozice in silico a in vitro, podrobnosti o postupech zkoušek dráždivosti in vitro a in vivo a klíčové faktory pro interpretaci výsledků. |