| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN IEC 60601-2-19 ed. 2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
364801 |
| Katalogové číslo |
513215 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů |
| Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators |
| Datum vydání |
01.09.2021 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.10.2021 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
9/21 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.10 - Anesteziologická, respirační a resuscitační zařízení
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN IEC 60601-2-19 | 2021 |
| IEC 60601-2-19 | 2020 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 519460 | ČSN EN IEC 60601-2-19 ed. 2 | 2021 | A1 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 84675 | ČSN EN 60601-2-19 | 2010 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN IEC 60601-2-19 ed. 2 Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů, jak jsou definovány v 201.3.209, dále nazývaných ME přístroje. Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze pro ME přístroje, nebo pouze pro ME systémy, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro ME přístroje, tak pro ME systémy. Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost kojeneckých inkubátorů, avšak alternativní metody ověření shody se specifickou kapitolou prokazující rovnocennou bezpečnost, se nepovažují za nepoužitelné, jestliže výrobce prokázal v dokumentaci managementu rizika, že riziko představované nebezpečím je na přijatelné úrovni v porovnání s přínosem léčby tímto přístrojem. |