Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN IEC 60601-2-21 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
513167 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers |
Datum vydání |
01.11.2021 |
Datum ukonèení platnosti |
01.05.2022 |
Datum úèinnosti |
01.12.2021 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/21 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
ve věstníku |
Zpùsob pøevzetí originálu |
vyhlášením |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.10 - Anesteziologická, respirační a resuscitační zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN IEC 60601-2-21 | 2021 |
IEC 60601-2-21 | 2020 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84677 | ČSN EN 60601-2-21 ed. 2 | 2010 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
514552 | ČSN EN IEC 60601-2-21 ed. 3 | 2022 |
|
Anotace |
ČSN EN IEC 60601-2-21 ed. 3 This part of IEC 60601 applies to the basic safety and essential performance of infant radiant warmers as defined in 201.3.204, also referred to as me equipment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This particular standard specifies the safety requirements for infant radiant warmers, but alternate methods of compliance with a specific clause, by demonstrating equivalent safety, will not be judged as non-compliant, if the manufacturer has demonstrated in his risk management file that the risk presented by the hazard has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. |