Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-6 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855264 |
Katalogové èíslo |
512997 |
Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy |
Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems |
Datum vydání |
01.11.2021 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.12.2021 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/21 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
ve věstníku |
Zpùsob pøevzetí originálu |
vyhlášením |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 13408-6 | 2021 |
ISO 13408-6 | 2021 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
89863 | ČSN EN ISO 13408-6 | 2012 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 13408-6 This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements. |