| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-6 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855264 |
| Katalogové číslo |
512997 |
| Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy |
| Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems |
| Datum vydání |
01.11.2021 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.12.2021 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
11/21 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
ve věstníku |
| Způsob převzetí originálu |
vyhlášením |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13408-6 | 2021 |
| ISO 13408-6 | 2021 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 89863 | ČSN EN ISO 13408-6 | 2012 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13408-6 This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements. |