| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 22442-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
857501 |
| Katalogové číslo |
512280 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik |
| Anglický název |
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management |
| Datum vydání |
01.04.2021 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.05.2021 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
4/21 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 22442-1 | 2020 |
| ISO 22442-1 | 2020 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 507226 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2019 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 22442-1 Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení. Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami. Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů. |