| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-1 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855220 |
| Katalogové èíslo |
512050 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| Datum vydání |
01.04.2021 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.05.2021 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
4/21 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-1 | 2020 |
| ISO 10993-1 Corrected version 2018-10 | 2018 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 86057 | ČSN EN ISO 10993-1 | 2010 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-1 Cílem tohoto dokumentu je ochrana člověka před možnými biologickými riziky vyplývajícími z použití zdravotnických prostředků. Podkladem této části jsou četné mezinárodní a národní normy a směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Norma popisuje postup biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik, jako součást celkového hodnocení a vývoje každého zdravotnického prostředku. Tento přístup kombinuje průzkum a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů, a tam, kde je třeba, s výběrem a použitím dalších zkoušek, což umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí, které jsou důležité pro bezpečné použití každého zdravotnického prostředku. Na tuto první část souboru 10993 navazují další části souboru popisující výběr a provedení zkoušek biologického hodnocení. |