| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
512050 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| Datum vydání |
01.04.2021 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.05.2021 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
4/21 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-1 | 2020 |
| ISO 10993-1 Corrected version 2018-10 | 2018 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 86057 | ČSN EN ISO 10993-1 | 2010 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-1 Cílem tohoto dokumentu je ochrana člověka před možnými biologickými riziky vyplývajícími z použití zdravotnických prostředků. Podkladem této části jsou četné mezinárodní a národní normy a směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Norma popisuje postup biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik, jako součást celkového hodnocení a vývoje každého zdravotnického prostředku. Tento přístup kombinuje průzkum a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů, a tam, kde je třeba, s výběrem a použitím dalších zkoušek, což umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí, které jsou důležité pro bezpečné použití každého zdravotnického prostředku. Na tuto první část souboru 10993 navazují další části souboru popisující výběr a provedení zkoušek biologického hodnocení. |