| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855280 |
| Katalogové číslo |
510229 |
| Název dokumentu |
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení |
| Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Datum vydání |
01.06.2020 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.07.2020 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
6/20 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 11607-2 | 2020 |
| ISO 11607-2 | 2019 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 516095 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2020 | A11 | |
| 519290 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2020 | A1 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 503768 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2018 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11607-2 Tento norma specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů pro balení zdravotnických prostředků, které se sterilizují v konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tváření, utěsnění a sestavení předem vytvořených sterilních bariérových systémů, sterilních bariérových systémů a obalových systémů. Norma má široké použití v průmyslu, zařízeních poskytujících zdravotní péči, a kdekoli se zdravotnické prostředky balí a sterilizují. |