Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855280 |
Katalogové èíslo |
510229 |
Název dokumentu |
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení |
Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
Datum vydání |
01.06.2020 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.07.2020 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/20 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 11607-2 | 2020 |
ISO 11607-2 | 2019 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
516095 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2020 | A11 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
503768 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2018 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 11607-2 Tento norma specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů pro balení zdravotnických prostředků, které se sterilizují v konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tváření, utěsnění a sestavení předem vytvořených sterilních bariérových systémů, sterilních bariérových systémů a obalových systémů. Norma má široké použití v průmyslu, zařízeních poskytujících zdravotní péči, a kdekoli se zdravotnické prostředky balí a sterilizují. |