Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 25424 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855254 |
Katalogové èíslo |
510002 |
Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky |
Anglický název |
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
Datum vydání |
01.04.2020 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.05.2020 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
4/20 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 25424 | 2019 |
ISO 25424 | 2018 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
516098 | ČSN EN ISO 25424 | 2020 | A1 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
89701 | ČSN EN ISO 25424 | 2011 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 25424 Norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu nízkoteplotní parou a formaldehydem pro zdravotnické prostředky s použitím směsi nízkoteplotní páry a formaldehydu jako sterilizačního činidla. Norma je určena k použití pro pracovníky zabývající se vývojem procesů, výrobce sterilizačních zařízení, výrobce sterilizovaných zdravotnických prostředků a pro organizace odpovědné za sterilizaci zdravotnických prostředků. Uvedené pokyny jsou však použitelné i pro jiné výrobky a zařízení. Splnění požadavků normy zajišťuje, že sterilizační proces má odpovídající mikrobicidní aktivitu a je spolehlivý i reprodukovatelný. Norma má zásadní význam pro bezpečnost zdravotnických prostředků a všech výrobků sterilizovaných touto metodou. |