| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 25424 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855254 |
| Katalogové číslo |
510002 |
| Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky |
| Anglický název |
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Datum vydání |
01.04.2020 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.05.2020 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
4/20 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 25424 | 2019 |
| ISO 25424 | 2018 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 516098 | ČSN EN ISO 25424 | 2020 | A1 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 89701 | ČSN EN ISO 25424 | 2011 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 25424 Norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu nízkoteplotní parou a formaldehydem pro zdravotnické prostředky s použitím směsi nízkoteplotní páry a formaldehydu jako sterilizačního činidla. Norma je určena k použití pro pracovníky zabývající se vývojem procesů, výrobce sterilizačních zařízení, výrobce sterilizovaných zdravotnických prostředků a pro organizace odpovědné za sterilizaci zdravotnických prostředků. Uvedené pokyny jsou však použitelné i pro jiné výrobky a zařízení. Splnění požadavků normy zajišťuje, že sterilizační proces má odpovídající mikrobicidní aktivitu a je spolehlivý i reprodukovatelný. Norma má zásadní význam pro bezpečnost zdravotnických prostředků a všech výrobků sterilizovaných touto metodou. |