| Typ produktu |
Technická normalizační informace (TNI) |
| Označení zákl. dokumentu |
TNI CEN/TR 17223 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855002 |
| Katalogové číslo |
508655 |
| Název dokumentu |
Návod pro vztah mezi EN ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů) a evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro |
| Anglický název |
Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation |
| Datum vydání |
01.10.2019 |
| Datum ukončení platnosti |
01.01.2024 |
| Datum účinnosti |
|
| Věstník vydání (měs/rok) |
|
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
převzetí originálu |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
03.100.70 - Systémy managementu
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| CEN/TR 17223 | 2018 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
TNI CEN/TR 17223 Tato technická zpráva poskytuje návod pro vztah mezi EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů a evropským nařízením 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. |