| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN IEC 60601-2-16 ed. 3 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
364801 |
| Katalogové èíslo |
508029 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů |
| Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| Datum vydání |
01.08.2019 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.09.2019 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
8/19 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.20 - Transfuzní, infuzní a injekční zařízení
11.040.25 - Injekční stříkačky, jehly a katétry
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN IEC 60601-2-16 | 2019 |
| IEC 60601-2-16 | 2018 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 98277 | ČSN EN 60601-2-16 ed. 2 | 2016 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN IEC 60601-2-16 ed. 3 ČSN EN IEC 60601-2-16 ed. 3 (36 4801) definuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů. Norma specifikuje minimální požadavky na bezpečnost výše uvedených prostředků, určených buď pro použití zdravotnickým personálem, nebo pro použití pacientem nebo jiným školeným personálem pod zdravotnickým dohledem, souhrnně nazývaných hemodialyzační přístroje. Norma platí pro všechny zdravotnické elektrické přístroje, které jsou určeny k poskytování hemodialyzační, hemodiafiltrační a hemofiltrační léčby pacienta trpícího selháním ledvin, nezávisle na trvání a místě léčby. Norma však neplatí pro mimotělní okruhy, dialyzátory, dialyzační koncentráty, systémy napájení vodou, centrální rozvody dialyzačních roztoků a přístroje používané pro peritoneální dialýzu (viz ČSN EN IEC 60601 2-39 ed. 3). Toto třetí vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. aktualizaci odkazů na změněnou základní normu a skupinové normy, rozšíření rozsahu platnosti a doplnění článků týkajících se prostředků pro podávání antikoagulantů. |