Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
508027 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers |
Datum vydání |
01.08.2019 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.09.2019 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
8/19 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN IEC 80601-2-30 | 2019 |
IEC 80601-2-30 | 2018 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
87864 | ČSN EN 80601-2-30 | 2011 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 Předmětem ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných tonometrů, které se s pomocí nafukovací manžety, bez punkce artérie, používají pro nespojité nepřímé měření krevního tlaku. Přístroje tedy neměří krevní tlak přímo, krevní tlak je jimi pouze odhadován. Norma specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost těchto zdravotnických elektrických přístrojů a jejich příslušenství, včetně požadavků na přesnost určení hodnot krevního tlaku. Norma platí i pro monitory krevního tlaku určené do prostředí domácí zdravotní péče. Požadavky na přístroje pro nepřímé měření krevního tlaku bez punkce artérie, s elektrickým převodníkem tlaku a/nebo displejem, avšak používané spolu s fonendoskopem nebo jinými manuálními metodami pro určení krevního tlaku (neautomatizované tonometry) jsou specifikovány v ČSN EN ISO 81060-1. Hlavními problémy s neelektrickou základní bezpečností jsou u automatizovaných tonometrů závady v cyklech nafukování a vypouštění manžety. V cyklu nafukování mohou vzniknout problémy, jakými jsou příliš vysoký cílový tlak při použití u novorozenců a malých dětí (způsobující odřeniny až deformace kostí), příliš dlouhá perioda nafouknutí (způsobující prodlouženou venózní okluzi) a rychlé opakování prodloužených periodických měření (způsobující nadměrnou venózní okluzi, a tudíž hromadění venózní krve). Dalším problémem s neelektrickou základní bezpečností je selhání při vypouštění. To může u pacienta při vědomí krátkodobě způsobit pouze nepohodlí, ale u pacienta v bezvědomí může porucha vypouštění po delší časový úsek způsobit nevratné neuromuskulární poškození. Zamezení těmto neelektrickým problémům se základní bezpečností je přednostním účelem normy. Toto druhé vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. jsou aktualizovány odkazy na změněnou základní normu a skupinové normy, zavedeny odkazy na ČSN EN 60601-1-10 s požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou a ČSN EN 60601-1-12 s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb. Dále jsou změněny požadavky na konektory pro připojení manžety a doplněny požadavky na tonometry určené pro samoobslužný provoz na veřejně přístupných místech. |