Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
508025 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment |
Datum vydání |
01.08.2019 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.09.2019 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
8/19 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.99 - Ostatní lékařská zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN IEC 60601-2-39 | 2019 |
IEC 60601-2-39 | 2018 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
81749 | ČSN EN 60601-2-39 ed. 2 | 2008 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3 ČSN EN IEC 60601-2-39 ed. 3 (36 4801) definuje zvláštní požadavky na bezpečnost a funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu. Platí pro přístroje určené pro použití zdravotnickým personálem nebo pod odborným zdravotnickým dohledem, včetně přístrojů ovládaných pacientem, bez ohledu na to, zda jsou používány v nemocničním nebo domácím prostředí. Neplatí však pro dialyzační roztok nebo pro okruh dialyzačního roztoku. Problematika bezpečnosti i funkčnosti (tok dialyzačního roztoku do pacienta, tok dialyzačního roztoku z pacienta, dodržování a přesnost bilance objemu napouštění/vypouštění, složení dialyzačního roztoku, teplota dialyzátu) je zde charakterizována zejména riziky z napojení pacienta na mimotělní okruh. Norma má význam nejen pro výrobce a obchodní organizace, je vhodná i pro dialyzační pracoviště. Toto třetí vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. aktualizaci odkazů na změněnou základní normu a skupinové normy, doplnění článků týkajících se nezbytné funkčnosti a nové požadavky na provoz při výpadku napájecí sítě. |