Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 22442-1 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
857501 |
Katalogové èíslo |
507226 |
Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik |
Anglický název |
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management |
Datum vydání |
01.04.2019 |
Datum ukonèení platnosti |
01.05.2021 |
Datum úèinnosti |
01.05.2019 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
4/19 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků 11.100.99 - Ostatní normy týkající se laboratorního lékařství
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 22442-1 | 2015 |
ISO 22442-1 | 2015 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
99560 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2016 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
512280 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2021 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 22442-1 Tato norma navazuje na obecnou normu EN ISO 14971 stanovující výrobci postup při identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených se zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, který umožní odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, řízení těchto rizik a sledování účinnosti tohoto řízení v průběhu životního cyklu. Tento dokument uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů, které jsou neschopné života nebo umrtvené. Tato norma je určena pro zdravotnické prostředky včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |