| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855264 |
| Katalogové číslo |
505480 |
| Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace |
| Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration |
| Datum vydání |
01.08.2018 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.09.2018 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
8/18 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13408-2 | 2018 |
| ISO 13408-2 | 2018 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 89699 | ČSN EN ISO 13408-2 | 2011 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13408-2 Tento dokument specifikuje požadavky na sterilizační filtraci jako součásti aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči prováděného v souladu s ISO 13408-1. Nabízí také návod pro uživatele filtrů týkající se obecných požadavků na sestavení, validaci a průběžný provoz procesu sterilizační filtrace. Tento dokument není použitelný pro odstranění virů. Sterilizační filtrace není použitelná pro tekutiny, které záměrně obsahují částice větší než je velikost pórů filtru (např. bakteriální celobuněčné vakcíny). Tento dokument není použitelný pro vysoce účinné filtry k záchytu částic ze vzduchu (HEPA filtry). Tento dokument nespecifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu pro odstraňování příčinných agens spongiformních encefalopatií, jako jsou scrapie, bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeldt-Jakobova choroba. |