| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-2 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855280 |
| Katalogové èíslo |
503768 |
| Název dokumentu |
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení |
| Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Datum vydání |
01.03.2018 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.07.2020 |
| Datum úèinnosti |
01.04.2018 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
3/18 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
ve věstníku |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
vyhlášením |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 11607-2 | 2017 |
| ISO 11607-2 | 2006 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 504801 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2018 | Opr.1 | 01.07.2020 |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 77074 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2006 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 510229 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2020 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11607-2 This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations. |