| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855280 |
| Katalogové číslo |
503767 |
| Název dokumentu |
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení |
| Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| Datum vydání |
01.03.2018 |
| Datum ukončení platnosti |
01.04.2020 |
| Datum účinnosti |
01.04.2018 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
3/18 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
ve věstníku |
| Způsob převzetí originálu |
vyhlášením |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
| TNK |
81 |
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
|
| Určení |
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 11607-1 | 2017 |
| idt | ISO 11607-1 | 2006 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 504802 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2018 | Opr.1 | 01.04.2020 |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 85120 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2010 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 509842 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2020 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11607-1 This part of ISO 11607 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. This part of ISO 11607 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. This part of ISO 11607 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. |