| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 61010-2-101 ed. 2 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
356502 |
| Katalogové èíslo |
503232 |
| Název dokumentu |
Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) |
| Anglický název |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
| Datum vydání |
01.10.2017 |
| Datum ukonèení platnosti |
26.09.2025 |
| Datum úèinnosti |
01.11.2017 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
10/17 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.55 - Diagnostická zařízení
19.080 - Elektrické a elektronické zkoušení
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 61010-2-101 | 2017 |
| IEC 61010-2-101 | 2015 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 516803 | ČSN EN 61010-2-101 ed. 2 | 2017 | Z1 | 26.09.2025 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 67811 | ČSN EN 61010-2-101 | 2003 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 516802 | ČSN EN IEC 61010-2-101 ed. 3 | 2023 |
|
| Anotace |
ČSN EN 61010-2-101 ed. 2 Tato norma část souboru norem se vztahuje na zařízení určená pro lékařské účely diagnostiky in vitro (IVD), včetně léčebných účelů IVD se sebetestováním. IVD lékařské vybavení, používané samostatně nebo v kom-binaci, je určeno výrobcem pro použití in vitro pro vyšetření vzorků, včetně vzorků krve a tkání, získaných z lidského těla, výhradně nebo hlavně za účelem poskytování informací týkajících se jedné nebo více z násle-dujícího: fyziologický nebo patologický stav; nebo vrozená abnormalita; stanovení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci; sledování terapeutických opatření. Zdravotnického zařízení IVD se sebetestováním je určeno výrobcem pro použití laiky v domácím prostředí. |