| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-6 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855220 |
| Katalogové èíslo |
502607 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation |
| Datum vydání |
01.06.2017 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.07.2017 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/17 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-6 | 2016 |
| ISO 10993-6 | 2016 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 84212 | ČSN EN ISO 10993-6 | 2009 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-6 Tato norma specifikuje metody zkoušek pro posuzování lokálních účinků po implantaci biomateriálů určených k použití ve zdravotnických prostředcích. Vztahuje na pevné materiály i porézní materiály a kapaliny, gely, pasty a částice, nedegradovatelné i degradovatelné (vstřebatelné). Nezabývá systémovou toxicitou, karcinogenitou, teratogenitou nebo mutagenitou i když dlouhodobé implantační studie určené k hodnocení lokálních biologických účinků mohou poskytnout informace o některých těchto vlastnostech. |