| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855001 |
| Katalogové číslo |
501287 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů |
| Anglický název |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
| Datum vydání |
01.12.2016 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.01.2017 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
12/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13485 | 2016 |
| ISO 13485 | 2016 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 514688 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 | A11 | |
|
| Opravy |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 502973 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 | Opr.1 | |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 91109 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 |
| 500156 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi. |