| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855001 |
| Katalogové èíslo |
501287 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů |
| Anglický název |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
| Datum vydání |
01.12.2016 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.01.2017 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/16 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 13485 | 2016 |
| ISO 13485 | 2016 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 514688 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 | A11 | |
|
| Opravy |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 502973 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 | Opr.1 | |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 91109 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 |
| 500156 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi. |